?關(guān)于組織申報2020年度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新政策性資助項目的通知（工業(yè)園區(qū)）

各市、區(qū)科技局，各有關(guān)單位：

??為全面貫徹市委十二屆九次全會精神，認真落實全市開放再出發(fā)大會要求，緊緊圍繞“思想再解放、開放再出發(fā)、目標再攀高”，大力實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，進一步聚力培育先導產(chǎn)業(yè)，聚焦新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)，著力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)市政府辦《關(guān)于加快推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導意見》（298號文）和《關(guān)于加快推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（69號文）精神及《實施細則》相關(guān)規(guī)定，開展2020年度蘇州市生物醫(yī)藥政策性資助項目組織申報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、     支持對象

??在蘇州大市范圍內(nèi)登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)等機構(gòu)。

二、支持領域

??重點支持藥品、醫(yī)療器械和生物技術(shù)等方向。

??藥品領域主要包括新機制、新靶點和新結(jié)構(gòu)化學藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、核酸藥物、基因工程藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物等；

??醫(yī)療器械領域主要包括影像設備、植介入器械、手術(shù)精準定位與導航系統(tǒng)、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康復器械和其它高端醫(yī)療耗材，全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑等；

??生物技術(shù)領域主要包括細胞產(chǎn)業(yè)、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)及人工智能等。

三、支持方式及經(jīng)費分配

??本批次支持項目原則上須為2019年1月1日至2019年12月31日之間立項、獲批及臨床試驗階段性確認項目，經(jīng)專家評審后，采用后補助方式支持。支持經(jīng)費由蘇州市級財政與各板塊財政共同承擔，涉及吳江、吳中、相城、姑蘇、蘇州工業(yè)園區(qū)、蘇州高新區(qū)六區(qū)的項目，市、區(qū)財政按照3:7比例分擔；涉及張家港、常熟、太倉、昆山四市的項目，市、區(qū)財政按照1:9比例分擔。

四、支持重點和申報條件

??（一）新藥研發(fā)

??（1）國家項目資助（指南代碼為：130102）

??支持在新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等領域內(nèi)獲得的國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目（課題），對其承擔單位按照國家年度撥款的20%進行資助，可分年度撥款，單個項目資助金額最高2000萬元。

??1.申報條件：在2019年內(nèi)獲批新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)領域國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃項目（課題）立項，且2019年內(nèi)國家財政撥款已到賬的項目。

??2.申報材料：應提供項目資助申請書、國家立項批準文件、項目（課題）任務書（含申報單位信息、任務分配表、經(jīng)費分配表等核心信息）、銀行出具的經(jīng)費到賬證明。

??（2）臨床試驗資助（指南代碼為：130103）

??對開展臨床試驗，進入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助；完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%，分別給予最高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

??1.申報條件：開展臨床試驗的新藥研制項目，于2019年內(nèi)進入I、II、III期臨床試驗階段，或完成臨床I、II、III期研究的項目。

??2.申報材料：均應提供項目資助申請書，其中進入I期臨床的須提供臨床試驗通知書、藥品名稱和臨床試驗許可申請?zhí)?，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、第一例臨床試驗人員入組證明；進入II期臨床的應提供I期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、II期臨床方案、與II期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、已通過倫理委員會論證的證明；進入III期臨床的應提供II期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、III期臨床方案、與III期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、已通過倫理委員會論證的證明。

??完成I期臨床的應提供與I期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、I期臨床總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、自進入I期臨床至完成I期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；完成II期臨床的應提供與II期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、II期臨床試驗機構(gòu)蓋章確認的完成證明材料、II期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告、自進入II期臨床至完成II期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告；完成III期臨床的應提供與III期臨床機構(gòu)簽署的協(xié)議或合同、III期臨床試驗機構(gòu)蓋章確認的完成證明材料、III期臨床的總結(jié)報告或結(jié)束證明報告。自進入III期臨床至完成III期臨床之間產(chǎn)生的研發(fā)費用審計報告。

??2019年內(nèi)涉及進入、完成兩個以上臨床階段的新藥研制項目需同時提供進入材料及完成材料。其中，受國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）影響，在2018年下半年獲得臨床試驗受理通知書，但未獲2019年度市科技計劃相關(guān)資助的項目可申報本批次補助。

??（二）醫(yī)療器械

??（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品資助（指南代碼為：130104）

??對新取得醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過300萬元；對第二類醫(yī)療器械，按投入該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的10%予以資助，最高不超過50萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

??1.申報條件：2019年內(nèi)獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的單位。

??2.申報材料：提供項目資助申請書、醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊）、針對注冊醫(yī)療器械開展研發(fā)的專項審計報告（審計報告項目計算期最長可以追溯至2017年度）。

??（三）仿制藥品

??（1）全國首仿資助（指南代碼為：130105）

??對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過500萬元。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

??1.申報條件：全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品。

??2.申報材料：應提供項目資助申請書、首個通過一致性評價的批準文件并收載入《中國上市藥品目錄集》證明、研發(fā)專項審計報告（審計報告項目計算期最長可以追溯至2017年度）。

??（四）資質(zhì)認證

??（1）GLP、CNAS認證資助（指南代碼為：130106）

??對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)給予資助。其中，首次取得GLP認證項目達到3大項、5大項的，分別給予100萬元、200萬元資助；首次取得CNAS認證的，按項目單位實際購買設備金額的20%予以資助，最高不超過300萬元。

??1.申報條件：對 2019年內(nèi)首次獲得CNAS認證的單位給予資助。

??2.申報材料：均應提供項目資助申請書，首次獲得GLP資質(zhì)的證書；首次獲得CNAS實驗室認可中實驗動物機構(gòu)認可、實驗室安全認可、醫(yī)學實驗室認可認證證書及相關(guān)購買設備清單及購買憑證（可以追溯至2017年度）。

??（2）AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證資助（指南代碼為：130107）

??對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協(xié)會（AAHRPP）認證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)，按項目單位實際申報費用支出的20%予以資助，最高不超過200萬元。

??1.申報條件：在2019年內(nèi)首次獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的單位。

??2.申報材料：應提供項目資助申請書、首次獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的證書（附中文翻譯文本）及相關(guān)申報費用發(fā)票。

??（3）FDA、EMA、PMDA 認證資助（指南代碼為：130108）

??對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予100萬元資助。單個企業(yè)最高不超過500萬元。

??1.申報條件：新取得FDA、EMA、PMDA批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械。

??2.申報材料：應提供項目資助申請書、獲得FDA、EMA、PMDA機構(gòu)認證憑證（附中文翻譯文本）。

五、申報要求及時間節(jié)點

??1．本計劃項目凡涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實驗動物和動物實驗的，需遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標準及有關(guān)規(guī)定。涉及人的倫理審查工作的，需按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

??2．4月17日前請各申報單位登錄蘇州市科學技術(shù)局網(wǎng)站（http://kjj.suzhou.gov.cn），點擊“蘇州科技計劃項目管理系統(tǒng)”進入，在線填寫《項目基本信息表》，上傳承諾書、2020年蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請表（附件2）、蘇州市生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新政策性資助申請書（附件3）及相關(guān)附件，并完成提交。后續(xù)將根據(jù)需要另行通知報送紙質(zhì)材料時間。主管部門網(wǎng)上審核推薦截止時間為2019年4月30日17:00，逾期將無法提交或推薦。

??紙質(zhì)材料待后續(xù)根據(jù)需要另行通知報送。

六、聯(lián)系方式

??業(yè)務咨詢：

??園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務中心：

??熱線 67068000

??薛老師 67068005

??王老師 67068027

??園區(qū)科技和信息化局（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心）：

??張老師 66681638

??市科學技術(shù)局：

??農(nóng)村與社會發(fā)展處 ?唐老師 65241083

??系統(tǒng)技術(shù)支持：

??市科技服務中心信息科 ?張老師、姜老師 65236208

蘇州工業(yè)園區(qū)科技和信息化局

蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務中心

2020年3月30日