關(guān)于組織開展第五批蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品申報的通知

各有關(guān)單位：

      根據(jù)蘇州市委、市政府印發(fā)的《關(guān)于支持建設(shè)蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國家先進制造業(yè)集群的政策措施》《關(guān)于全鏈條支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“筑峰強鏈”的若干措施》等相關(guān)文件精神，現(xiàn)就第五批蘇州生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品申報工作通知如下：

一、申報對象

      1.申報單位為依法在蘇州市地域內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)，信用記錄良好，且正常經(jīng)營一年以上。

      2.申報主體須為產(chǎn)品的注冊許可持有人，或產(chǎn)品受托在蘇州市行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)。單個企業(yè)原則上每年度申報不超過兩個產(chǎn)品（以注冊證計）。

      3.納入第二批創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄的43款產(chǎn)品，按照動態(tài)更新原則，需重新申報認定，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況統(tǒng)籌考慮。

二、申報條件

      1.申報產(chǎn)品須為2021年1月1日之后首次獲批上市。

      2.產(chǎn)品創(chuàng)新程度高，且在核心技術(shù)上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，權(quán)屬清晰。

      3.申報藥品的研制與生產(chǎn)技術(shù)處于國際或國內(nèi)領(lǐng)先水平，具有較高臨床應(yīng)用價值；醫(yī)療器械的工作原理或作用機制創(chuàng)新性較強，具有較高臨床應(yīng)用價值。

      4.醫(yī)療器械及其配套專用耗材如合并申報，需在申報表首頁注明，并提供相應(yīng)證明材料，原則上同一醫(yī)療器械僅可搭配1個主要耗材產(chǎn)品申報（以注冊證計）。

      5.“免申即享”產(chǎn)品：國家藥品監(jiān)管部門批準上市的1類創(chuàng)新藥、2類改良藥、通過國家創(chuàng)新特別審批程序批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械、入選省級以上首臺（套）醫(yī)療裝備、省重點推廣應(yīng)用的新技術(shù)新產(chǎn)品，在本輪申報周期內(nèi)可按照“免申即享”原則直接納入創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄。

三、政策支持

      對認定為創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品的藥品和醫(yī)療器械，蘇州市將發(fā)揮各部門政策優(yōu)勢，在入院應(yīng)用、醫(yī)保目錄推薦、商保設(shè)計等方面加強支持，推動創(chuàng)新型企業(yè)健康發(fā)展，進一步推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

四、申報材料

      1.申報蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品，需填寫《蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品認定申請表》（見附件1）；

      2.證明性文件。營業(yè)執(zhí)照，申報負責(zé)人身份證明，產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書、自主知識產(chǎn)權(quán)證明等（復(fù)印件）；

      3.其他佐證材料。包括但不限于產(chǎn)品創(chuàng)新性、臨床有效性、技術(shù)先進性以及質(zhì)量安全等方面的證明性材料；

      4.所提供材料的真實性承諾書。

五、紙質(zhì)材料編制說明

      1.屬于“免申即享”產(chǎn)品范圍的，申報企業(yè)僅填寫《蘇州創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品認定申請表》，并附批準機構(gòu)佐證材料，單獨裝訂（請勿與非“免申即享”產(chǎn)品合并裝訂）。

      2.非“免申即享”產(chǎn)品，請申報單位根據(jù)申報材料順序裝訂成冊，封面統(tǒng)一采用淺藍色厚紙，對應(yīng)頁碼，材料內(nèi)容一律采用A4紙雙面印制。

      3.申報材料裝訂順序：申請表封面、目錄、申請表、產(chǎn)品注冊批件和其他佐證材料。申報書采用膠裝方式，書脊處標注申報年份及企業(yè)名稱（如厚度不足可不加書脊）。申報單位對申報材料的真實性、準確性和完整性負責(zé)。

六、申報程序

      1、線上申報

      申報單位于2025年7月8日前登錄“蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心”官網(wǎng)（http://sme.sipac.gov.cn）—點擊登錄企業(yè)用戶——業(yè)務(wù)征集平臺——第五批蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品申報——選擇對應(yīng)的子類：免申即享/非免申即享—上傳相關(guān)申報材料。

      2、紙質(zhì)材料遞交

      申報單位于2025年7月9日前將申報材料裝訂成冊，一式三份遞交至蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心2-4號窗口。（旺墩路168號市場大廈2樓）

七、聯(lián)系方式

      蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心67068000、67068022、67068017

      蘇州工業(yè)園區(qū)科技創(chuàng)新委員會66681694

      蘇州市工信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處68662026