關(guān)于組織申報(bào)2019年度蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助項(xiàng)目的通知

2019-04-08                                                          線上填報(bào)
2019-04-16                                                          材料遞交

各有關(guān)單位:

2019年蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助項(xiàng)目申報(bào)工作已經(jīng)開(kāi)始,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、補(bǔ)助對(duì)象

??補(bǔ)助對(duì)象為在蘇州注冊(cè),在化學(xué)藥品、生物制品(生物藥)、中藥及天然藥物、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域開(kāi)展創(chuàng)新研發(fā),主要研發(fā)工作在蘇州完成,并在2018年1月1日~2018年12月31日期間取得新藥證書(shū)、新藥臨床試驗(yàn)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證、江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物安全生產(chǎn)預(yù)防、處置及考核評(píng)估等相關(guān)科技成果的醫(yī)藥企業(yè)和有關(guān)單位。

??根據(jù)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策,為支持我市企業(yè)進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量水平,通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),推動(dòng)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥給予后補(bǔ)助支持。

二、補(bǔ)助條件及額度

??請(qǐng)見(jiàn)附件“醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助補(bǔ)助條件、額度和指南代碼”

三、申報(bào)流程

??1、網(wǎng)上申報(bào)。請(qǐng)各申報(bào)單位登錄蘇州市科學(xué)技術(shù)局門(mén)戶網(wǎng)站,點(diǎn)擊“蘇州科技計(jì)劃項(xiàng)目管理系統(tǒng)”進(jìn)入,在線填寫(xiě)項(xiàng)目信息表,并上傳《后補(bǔ)助項(xiàng)目申報(bào)表》(請(qǐng)?jiān)谏陥?bào)系統(tǒng)中申報(bào)項(xiàng)目的“附件信息”中下載)、財(cái)務(wù)報(bào)表、生產(chǎn)許可證、新藥證書(shū)、臨床試驗(yàn)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)佐證材料,申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)由單位管理員、主管部門(mén)向市科技局逐級(jí)推薦。

??2、紙質(zhì)材料。紙質(zhì)申報(bào)材料一式五份,統(tǒng)一用A4紙打印,按封面、項(xiàng)目信息表(系統(tǒng)下載后打?。?、承諾書(shū)、項(xiàng)目申報(bào)書(shū)、附件材料順序裝訂成冊(cè)。出現(xiàn)一個(gè)單位有多個(gè)證書(shū)需要申請(qǐng)后補(bǔ)助時(shí),請(qǐng)申報(bào)單位在項(xiàng)目管理系統(tǒng)中僅填寫(xiě)一個(gè)項(xiàng)目信息表,在附件中上傳多個(gè)《后補(bǔ)助項(xiàng)目申報(bào)表》及其相關(guān)資料。

四、時(shí)間和節(jié)點(diǎn)

??4月8日前:完成在線填報(bào)及附件上傳。主管部門(mén)網(wǎng)上審核推薦截止時(shí)間為2019年4月15日17:00,逾期將無(wú)法提交或推薦

??4月16日前:遞交紙質(zhì)材料至蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心(月亮灣路10號(hào)慧湖大廈A座10樓)2號(hào)窗口。逾期遞交不予受理。

五、聯(lián)系方式

??企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心:

??熱  線    67068000

??67068000@sipac.gov.cn

??姚  飛    67068017

??王  韻    67068027

??朱利鋒    67068006

附件下載

1. 1類(lèi)至2類(lèi)化學(xué)藥新藥,根據(jù)各階段成果給予補(bǔ)助。其中,1類(lèi)化學(xué)藥新藥,獲得臨床試驗(yàn)批件,給予不超過(guò)100萬(wàn)元額度補(bǔ)助;獲得新藥證書(shū),給予不超過(guò)200萬(wàn)元額度補(bǔ)助;2類(lèi)化學(xué)藥新藥,獲得臨床試驗(yàn)批件,給予不超過(guò)70萬(wàn)元額度補(bǔ)助;獲得新藥證書(shū),給予不超過(guò)150萬(wàn)元額度補(bǔ)助。

2. 1類(lèi)至6類(lèi)中藥、天然藥物,根據(jù)各階段成果給予補(bǔ)助。其中,1類(lèi)和2類(lèi)中藥、天然藥物,獲得臨床試驗(yàn)批件,給予不超過(guò)100萬(wàn)元額度補(bǔ)助;獲得新藥證書(shū),給予不超過(guò)200萬(wàn)元額度補(bǔ)助;3類(lèi)至6類(lèi)中藥、天然藥物,獲得臨床試驗(yàn)批件,給予不超過(guò)70萬(wàn)元額度補(bǔ)助;獲得新藥證書(shū),給予不超過(guò)150萬(wàn)元額度補(bǔ)助。

3. 1類(lèi)至5類(lèi)生物制品(生物藥),根據(jù)各階段成果給予補(bǔ)助。其中,1類(lèi)和2類(lèi)生物制品(生物藥),獲得臨床試驗(yàn)批件,給予不超過(guò)100萬(wàn)元額度補(bǔ)助;獲得新藥證書(shū),給予不超過(guò)200萬(wàn)元額度補(bǔ)助;3類(lèi)至5類(lèi)生物制品(生物藥),獲得臨床試驗(yàn)批件,給予不超過(guò)70萬(wàn)元額度補(bǔ)助;獲得新藥證書(shū),給予不超過(guò)150萬(wàn)元額度補(bǔ)助。

4.三類(lèi)醫(yī)療器械,按列入醫(yī)療器械注冊(cè)證后補(bǔ)助分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)(詳見(jiàn)附件)確定的最高額度計(jì)算,對(duì)首次獲得注冊(cè)證的給予補(bǔ)助。未納入分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械不予補(bǔ)助。

5.江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證(實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證),給予5萬(wàn)元補(bǔ)助。

6.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物安全生產(chǎn)預(yù)防、處置及考核評(píng)估,給予20萬(wàn)元補(bǔ)助(定向補(bǔ)助)。

7.通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,給予不超過(guò)100萬(wàn)元額度后補(bǔ)助。

說(shuō)明

1. 同一單位可申報(bào)多個(gè)證件的后補(bǔ)助。

2. 同一藥物可以按獲得臨床試驗(yàn)批件和獲得新藥證書(shū)分階段申請(qǐng)后補(bǔ)助。

3. 曾獲得市級(jí)各類(lèi)計(jì)劃支持的項(xiàng)目所取得的證件申請(qǐng)后補(bǔ)助實(shí)行補(bǔ)差支持。

4. 屬于同一藥物不同劑型的,第一種劑型全額支持,其它劑型按50%支持。

5. 屬于同一藥物相同劑型不同規(guī)格的,按一種藥物支持。

6. 同一企業(yè)的同系列產(chǎn)品,或使用相同材料制成不同產(chǎn)品的醫(yī)療器械按一種支持。

7. 對(duì)張家港、常熟、太倉(cāng)、昆山申報(bào)單位按評(píng)估核定最高補(bǔ)助額的1/3給予支持。

8. 下列證書(shū)不予補(bǔ)助:國(guó)外獲得的證書(shū)、已取得證書(shū)的產(chǎn)品換領(lǐng)的證書(shū)、申報(bào)單位購(gòu)買(mǎi)或受讓的證書(shū)。

本類(lèi)別指南代碼:

210601醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助(化學(xué)創(chuàng)新藥)

210602醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助(中藥新藥)

210603醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助(生物制品)

210604醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助(三類(lèi)醫(yī)療器械)

210605醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助(江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證)

210606醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助(實(shí)驗(yàn)動(dòng)物安全生產(chǎn)預(yù)防、處置及考核評(píng)估)

210607醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助(仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià))

列入新藥臨床批件和新藥證書(shū)后補(bǔ)助

分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

補(bǔ)助類(lèi)別

最高補(bǔ)助額度(萬(wàn)元)

獲得臨床試驗(yàn)批件

獲得新藥證書(shū)

化學(xué)藥品

1類(lèi)

100

200

2類(lèi)

70

150

中藥、天然藥物

1類(lèi)、2類(lèi)

100

200

3類(lèi)至6類(lèi)

70

150

生物制品(生物藥)

1類(lèi)、2類(lèi)

100

200

3類(lèi)至5類(lèi)

70

150

江蘇省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證

5

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物安全生產(chǎn)預(yù)防、處置及考核評(píng)估

20

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

100

列入醫(yī)療器械注冊(cè)證后補(bǔ)助分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊(cè)證類(lèi)別

最高補(bǔ)助額度(萬(wàn)元)

三類(lèi)證

6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備
 6822
醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備
 6823
醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備
 6824
醫(yī)用激光儀器設(shè)備
 6825
醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

60

6826 物理治療設(shè)備
 6827
中醫(yī)器械

20

6828 醫(yī)用磁共振設(shè)備
 6830
醫(yī)用X射線設(shè)備
 6831
醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件
 6832
醫(yī)用高能射線設(shè)備
 6833
醫(yī)用核素設(shè)備

60

6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器(不包括體外診斷試劑)

60

6840 體外診斷試劑

20

6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備

40

6846器官輔助裝置

40

6846植入材料、人工器官、支架

60

6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具
 6855
口腔科設(shè)備及器具
 6856
病房護(hù)理設(shè)備及器具
 6857
消毒和滅菌設(shè)備及器具
 6858
醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具

10

6863 口腔科材料
 6864
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
 6865
醫(yī)用縫合材料及粘合劑
 6866
醫(yī)用高分子材料及制品

10

6870 軟件

40

6877 介入器材

40



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版權(quán)登記
政策補(bǔ)貼
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